國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號(hào)國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。其中規(guī)定，發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　《決定》共24條，主要針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

　　《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測記錄溫度。

　　■解讀

　　取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)

　　目前，我國將疫苗分為兩類，類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長顧維軍認(rèn)為，山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià)，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。

　　為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對(duì)第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購渠道，強(qiáng)化配送管理，也了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說。

　　全程冷鏈“不斷鏈”

　　在宋華琳看來，疫苗監(jiān)管旨在疫苗的安全性和有效性?，F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對(duì)孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管，而是對(duì)一系列過程、步驟和方式的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　“由于疫苗對(duì)溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能會(huì)因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。

　　為此，條例強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。

　　在中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項(xiàng)內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對(duì)于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　建立追溯體系

　　“疫苗作為預(yù)防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個(gè)疫苗不良事件發(fā)生，均會(huì)引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時(shí)告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會(huì)恐慌，甚至由此形成對(duì)疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。

　　條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗小包裝單位的全程可追溯;對(duì)包裝無法識(shí)別、來源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。